制药、医药、生物技术等行业及所有与生命科学有关的过程都需要进行稳定性试验。在25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验中，按GMP原则检查12个月。40℃/75%RH快速试验湿度检定率为6个月标准，是制药工业稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候温度、湿度、光照等试验。

   苏州正合检测设备有限公司的药品稳定性试验箱，是一种测试原料药、药品、包材等稳定性提供温度、湿度及光照环境的试验仪器。用于制药企业进行药物的加速试验、长期试验、高温试验、强光照射试验等，是制药企业进行药物稳定性试验的专业仪器。

一、生产制造执行标准：

   符合GMP、FDA、ICH和国家药典9001原辅材料药物制剂稳定性试验(技术条件)的有关要求，生产和执行标准：参照GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件。

★长期留样稳定性试验贮存条件：温度25℃±2℃湿度60+5%RH时间：12个月；

★稳定性试验贮存条件：温度30℃±2℃湿度65+5%RH、40℃±2℃湿度75+5%RH时间：6个月；

★对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验；

★对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验；

二、药品稳定性试验箱主要特点

1)、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。 　　

2)、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 　　

3)、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。 　

4)、独立超温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。 　　

5)、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。 　　

6)、采用进品不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。

7)、选用能在高温状态运行的电子湿度传感器，免更换湿球纱布。

三、产品主要构成：

1.箱体结构：

1)、材质结构：外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢（SUS304）　　

2)、温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

2.辅助结构：

1)、样品架可根据需要调节上下的位置 　　

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程 　

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

4)、门把手：采用无反作用门把手，操作更容易 　　

5)、脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

3.制冷系统：

1)、制冷压缩机：采用进口密闭式、体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其压缩机的低噪音设计，高效率和节能的象征 ；

2)、冷媒：环保R134a

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏　　

2)、控制器规格：温度精度：0.1℃，湿度精度0.1%RH%

3)、控制方式：PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式； 　　

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；程式自动运行、停机后自动断电。

四、产品技术规格表：