藥品穩(wěn)定性試驗箱為藥品安全性服務保障

   穩(wěn)定性科學研究圍繞于藥品產(chǎn)品研發(fā)的全部環(huán)節(jié)。除開具體指導藥物以及制劑的新產(chǎn)品研發(fā)外，影響因素試驗（無包裝）、加速試驗（市面上包裝）與長期試驗（市面上包裝）等藥品穩(wěn)定性科學研究也是確保藥品產(chǎn)品質量、合理、平穩(wěn)的主要方式，為藥品的生產(chǎn)制造、包裝、存儲、運送標準給予科學論證，降低藥品生產(chǎn)企業(yè)損害，造就更高經(jīng)濟收益。

正合儀器產(chǎn)品主要分為理化試驗儀器和環(huán)境試驗設備兩大部分?，F(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品：藥品穩(wěn)定性試驗箱、恒溫恒濕箱、生化培養(yǎng)箱、高溫試驗箱、低溫保存箱、冷藏箱、干燥箱、光照試驗箱、紫外照射試驗箱、步入式藥品穩(wěn)定性實驗室、PM2.5恒溫恒濕室等。

（1）影響因素試驗

關鍵包括考察原輔料或中藥制劑對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的穩(wěn)定性。必須多方面掌握其對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的敏感度，及其有可能的溶解方式及產(chǎn)生的溶解物質，并為包裝原材料的選取帶來參考資料信息內容。

（2）加速試驗

考察原輔料或中藥制劑在高過長期儲藏溫度和溫度標準下的穩(wěn)定性。為藥方工藝技術、偏移具體儲藏標準下，其是不是依然能維持品質平穩(wěn)給予根據(jù)，并依據(jù)試驗結果確認是不是必須開展正中間標準下的穩(wěn)定性試驗及明確長期試驗的置放標準。

（3）長期試驗

考察原輔料或中藥制劑在擬定儲藏標準下的穩(wěn)定性，為確定包裝、儲藏標準及有效期限/復查期給出的數(shù)據(jù)適用。除此之外，對臨用現(xiàn)配的中藥制劑，或者多使用量包裝打開后有一定的使用時間的中藥制劑，還應按照其詳細的醫(yī)學應用狀況，開展搭配穩(wěn)定性試驗或打開后采用的穩(wěn)定性試驗。

“穩(wěn)定性考察”與“留樣”的差別

   針對“穩(wěn)定性考察”，新版本GMP專辟“長期穩(wěn)定性考察”一節(jié)，詳細要求了各種規(guī)定。并尤其強調，用以產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

“留樣”用以藥品品質追溯或調研原材料、產(chǎn)品，關鍵對于每次生產(chǎn)制造的市面上產(chǎn)品和加工工藝中涉及的原材料。留樣應儲存至藥品有效期限后一年，除穩(wěn)定性較弱的原輔材料外，用以中藥制劑生產(chǎn)制造的原輔材料留樣最少儲存至產(chǎn)品海關放行后二年，每一年必須開展目檢觀察。

“穩(wěn)定性考察”目的取決于考察原輔料或藥物制劑專業(yè)在溫度、環(huán)境濕度、光源的危害下隨時間變動的規(guī)律性，為藥品的生產(chǎn)制造、包裝、存儲、運送標準給予科學論證，與此同時根據(jù)試驗創(chuàng)建藥品的有效期限。此外，還應使用由內包裝（必需時，乃至是內包裝加外包裝）的試樣開展試驗，考察包裝對陽光照射的保障功效。

市場銷售后的長期穩(wěn)定性試驗

產(chǎn)品準許市場銷售后初次建成投產(chǎn)前三批應開展長期穩(wěn)定性試驗。在期限內監(jiān)管已市場銷售藥品的品質，以發(fā)覺藥品與制造有關的穩(wěn)定性難題（如殘渣成分或溶出特點的轉變），并明確藥品可以在標記的存儲標準下，合乎產(chǎn)品質量標準的規(guī)定。

   長期穩(wěn)定性試驗關鍵對于市面上包裝產(chǎn)品，但也需兼具待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如產(chǎn)生重大變更或生產(chǎn)工藝流程、包裝原材料產(chǎn)生變動時必須開展穩(wěn)定性考察，返修或回收利用加工工藝考察時要開展穩(wěn)定性考察。

   每一年藥品生產(chǎn)企業(yè)解決每個產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)信息完成數(shù)據(jù)分析和剖析，并開展成分、殘渣等的變化趨勢（如：成分是不是有減少發(fā)展趨勢，殘渣的量是不是有提升，是不是有新的殘渣造成等），并對改變的狀況完成剖析，搜索緣故。僅有公司的生產(chǎn)制造與產(chǎn)品研發(fā)試驗室對藥品留樣、穩(wěn)定性考察、長期穩(wěn)定性考察的定義掌握深入，詳細設計方案穩(wěn)定性考察方案并認真落實，才可以確保藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造系統(tǒng)的標準運作。

藥品穩(wěn)定性試驗箱為藥品安全性服務保障

   藥品穩(wěn)定性試驗箱首要用以制藥企業(yè)對藥品及藥物開展長期、加速、高溫高低溫、高溫低溫干燥、超低溫低溫干燥和太陽光輻射強度紫外光線等試驗，是制藥企業(yè)開展藥品穩(wěn)定性試驗，制藥廠GMP認證的必需機器設備。